Um novo teste de anticorpos para Covid-19 acaba de ter seu uso no Brasil aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
O teste, fabricado pela farmacêutica Roche, apresenta 100% de sensibilidade para anticorpos contra o Sars-CoV-2 e especificidade maior que 99,8%, o que diminui a probabilidade de falsos positivos.
A sensibilidade indica o nível de precisão do teste e, quanto mais alta for, menor a taxa de falsos negativos. Já a especificidade elevada aponta quão específico é o teste para detecção de anticorpos contra o Sars-CoV-2, e não a outros vírus respiratórios.
Os testes sorológicos buscam identificar anticorpos no corpo humano específicos para o vírus e apresentam maior eficácia quando feitos a partir do décimo dia de contágio.
Diversos testes de anticorpos tiveram sua eficácia questionada por especialistas, em especial os testes rápidos aprovados para distribuição em farmácias, por apresentarem alta taxa de falsos negativos nos primeiros dias após a infecção e alta ocorrência de falsos positivos após de duas a três semanas do contágio.
A sensibilidade do teste da Roche, no entanto, depende do período em que for realizado, e só atinge 100% se feita a partir do 14º dia após o contágio. Antes disso, entre o 1º e o 6º dia, a sensibilidade é de apenas 65,5%, e entre o 7º e o 13º dia, 88,1%.
A farmacêutica irá agora avaliar a distribuição do teste nos mais de 900 laboratórios parceiros privados e públicos no país. O mesmo teste teve aprovação pela FDA para uso nos Estados Unidos, e das autoridades de saúde pública da Inglaterra.
O exame foi validado com pacientes cujos testes de RT-PCR deram positivo para o novo coronavírus e, após 14 dias de infecção, não estavam mais infectados —tiveram o exame de RT-PCR, que detecta a presença do vírus no organismo, negativo.
O uso dos testes moleculares para comprovar a infecção confirma que os indivíduos testados via sorologia contraíram de fato a Covid-19.
A imunidade adquirida para o novo coronavírus, porém, ainda é incerta; pesquisadores afirmam que os testes sorológicos indicam uma resposta de anticorpos contra o Sars-CoV-2.
No novo exame da Roche, a partir do processo de eletroquimioluminescência e usando uma amostra de soro do sangue do paciente, a análise é feita em até 18 minutos. O tempo de liberação do resultado, no entanto, vai depender de cada laboratório.
Segundo Antonio Vergara, presidente da Roche no Brasil, o novo teste com precisão de 100% poderá guiar medidas de saúde populacional, como saber quantos profissionais de saúde tiveram contato com o vírus e se podem retornar ao trabalho.
“Os testes sorológicos que medem um IgG alto, mas têm baixa especificidade, podem identificar anticorpos no sangue para outros vírus, e isso pode atrapalhar ainda mais as decisões de retorno ao trabalho. Por isso desenvolvemos um teste com especificidade maior que 99,8%”.
Vergara afirma ainda que a Roche está em diálogo constante com o Ministério da Saúde para avaliar parcerias para uso do teste na rede pública.
Os laboratórios parceiros, que possuem os equipamentos automatizados necessários para processamento das análises, estão distribuídos em todo o país e não devem se concentrar apenas nas regiões Sul e Sudeste.
A Anvisa informou à Folha que uma vez registrado na Anvisa, o produto tem livre comércio, importação e distribuição para uso em todo o Brasil.
O presidente da Roche informou ainda que a rápida aprovação do teste nos Estados Unidos —menos de uma semana—, na comunidade europeia e agora no Brasil são o reconhecimento da eficácia do produto e dos esforços feitos pela farmacêutica em ajudar no combate global à pandemia.
“Não vamos testar toda a população, mas conseguimos rodar um volume máximo, com mais de 300 amostras analisadas por hora, em tempo recorde. Isso vai gerar uma resposta robusta frente à pandemia.”
Procurado, o Ministério da Saúde não respondeu se existem processos de compra e distribuição dos testes em avaliação pela pasta até a publicação da matéria.
A Anvisa informou que várias ações vêm sendo adotadas pelo governo e pelo órgão para o combate à pandemia. Entre elas, estão a priorização na regularização de testes e medicamentos contra a Covid-19 com o objetivo de garantir sua disponibilização o mais breve possível, seguindo os requisitos mínimos de eficácia e segurança.
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